Solução para Indústria de Produtos para Saúde
Conformidade com BPx, rastreabilidade de chão de fábrica e validação de sistemas — exatidão e integridade em todo ciclo de vida do produto.
Desafios do setor
Sistemas legados sem documentação
Dificuldade em comprovar adesão às Boas Práticas (BPx) por falta de histórico e especificações técnicas.
Risco na integridade de dados
Registros manuais ou sistemas sem Audit Trail que não garantem a inviolabilidade das informações.
Complexidade na validação
Esforços excessivos de validação devido a customizações desnecessárias em sistemas de gestão.
Falha no controle de acessos
Dificuldade em restringir e registrar quem alterou dados críticos de processo ou fórmulas mestras.
Nossas soluções
Garantia de sistema validável
Transforme sua operação manual ou sistema antigo em ambiente em conformidade com requisitos mínimos da ANVISA.
- •Controle de acesso robusto: entrada e modificação de dados apenas por pessoas autorizadas
- •Trilha de auditoria (Audit Trail): registro automático de quem, quando e o que foi alterado
- •Manutenção de dados: proteção eletrônica contra danos acidentais ou intencionais
Automação inteligente e visível (chão de fábrica)
Integração total com processos produtivos para eliminar falhas humanas.
- •Evidências visuais em etapas críticas: fotos e vídeos em pesagens, misturas e envases
- •Gestão de utilidades e equipamentos: monitoramento validado de ar condicionado, água purificada, HPLC
- •Nós condicionais de aprovação: decisões automatizadas baseadas em resultados de controles
Gestão total da qualidade e BPx
Centralize todos os eventos de qualidade em uma única plataforma auditável.
- •Rastreabilidade total de lotes: desde recebimento até expedição, incluindo fórmulas mestras
- •Gerenciamento de desvios e mudanças: fluxo digital para OOS, autoinspeções e controles de mudança
- •Treinamento e capacitação: registro de certificados, listas de presença e escopo de treinamento
Suporte ao ciclo de vida de validação
Apoiamos sua empresa em todas as fases exigidas pelo guia ANVISA: Conceito (ERU), Desenho (Especificação Funcional), Testes (QI/QO/QD), Operação (Backup e Continuidade) e Encerramento (Matriz de Rastreabilidade).
Por que a Fluxios
Diferente de sistemas comuns, nossa solução foi desenhada para empresas que precisam cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Laboratório. Reduzimos o risco regulatório através de dashboards em tempo real, segurança de dados com backup em intervalos regulares e arquivamento conforme que garante documentação acessível durante toda vida útil do sistema.
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Demonstração / Diagnóstico
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